中國生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會蒞臨北京漢氏聯(lián)合 監(jiān)督核查干細(xì)胞制備機構(gòu)
7月21日，中國生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會吳朝暉秘書長率領(lǐng)干細(xì)胞臨床研究工作核查專家組蒞臨北京漢氏聯(lián)合，對干細(xì)胞臨床研究制備機構(gòu)進行現(xiàn)場監(jiān)督核查。漢氏聯(lián)合研發(fā)總監(jiān)耿總、財務(wù)總監(jiān)方總以及干細(xì)胞制備機構(gòu)主要部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)工作員參加了核查匯報會。
耿總對干細(xì)胞制備機構(gòu)情況進行了全面匯報。重點匯報了北京漢氏聯(lián)合干細(xì)胞新藥的研發(fā)取得的進展及成果、干細(xì)胞制備機構(gòu)的質(zhì)量管理情況和用于臨床研究的干細(xì)胞制劑的工藝質(zhì)量控制情況。
核查專家組聽取匯報后，與參會人員進行了深入交流，核查專家組前往干細(xì)胞制備中心進行了現(xiàn)場審查督導(dǎo)，認(rèn)真核查了相關(guān)的質(zhì)量文件和記錄。專家組高度評價了漢氏聯(lián)合干細(xì)胞制備機構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性和可操作性，均有明顯突出優(yōu)勢和亮點，獲得了專家組一致好評。同時，專家組提出指導(dǎo)性建議，助力保障制備的干細(xì)胞質(zhì)量。
項目負(fù)責(zé)人耿總表示此次督查是對干細(xì)胞制備機構(gòu)質(zhì)量管理體系的一次檢閱，是對機構(gòu)質(zhì)量管理水平的一次提升，今后將繼續(xù)保持自身優(yōu)勢，同時嚴(yán)格按照專家組提出的意見進行整改，為臨床研究備案機構(gòu)提供高質(zhì)量的干細(xì)胞制品，確保干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，促進我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的科學(xué)健康發(fā)展。
為了有效監(jiān)督國內(nèi)干細(xì)胞制備機構(gòu)，中國生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會將對已備案機構(gòu)分別進行嚴(yán)格核查。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會是依法自愿組成的非營利性社會團體法人組織，會員主要是由從事和熱心于醫(yī)藥生物技術(shù)研究、教育、開發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的單位所組成。此次核查有利于促進我國干細(xì)胞臨床研究管理更加規(guī)范化，保障干細(xì)胞產(chǎn)品安全及有效性，為規(guī)范干細(xì)胞技術(shù)行業(yè)發(fā)展起到了很好的引導(dǎo)和促進作用。
