漢氏聯(lián)合集團(tuán)第6個(gè)干細(xì)胞新藥IND獲批
4月21日，漢氏聯(lián)合集團(tuán)旗下子公司天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司提報(bào)的干細(xì)胞1類新藥：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床默示許可（CXSL2100056）。在此之前，漢氏聯(lián)合集團(tuán)已有5個(gè)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲批。
本次獲批的新藥適應(yīng)癥為急性呼吸窘迫綜合征。天津昂賽細(xì)胞自主研發(fā)的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）新藥，之前已獲批2種適應(yīng)癥，分別為慢加急性（亞急性）肝衰竭和難治性急性移植物抗宿主病。
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種沒(méi)有心衰依據(jù)而表現(xiàn)以低氧血癥與胸部影像學(xué)提示雙肺滲出為臨床表現(xiàn)的綜合征。ARDS屬臨床急危重癥，其年發(fā)病率為75/100,000人次，病死率波動(dòng)在35%至46%之間。
世衛(wèi)組織（WHO）發(fā)布的《新冠肺炎臨床管理指南》中指出：急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是新冠肺炎重癥患者的臨床表現(xiàn)之一。
ARDS的主要治療方法仍為機(jī)械通氣呼吸支持治療，該干細(xì)胞新藥獲批臨床試驗(yàn)，為患者帶來(lái)新的治療方法。
間充質(zhì)干細(xì)胞具備免疫原性低、使用時(shí)不需配型、免疫調(diào)節(jié)作用，可以控制“細(xì)胞因子風(fēng)暴”，對(duì)ARDS的治療具有積極的促進(jìn)作用。
漢氏藥業(yè)是漢氏聯(lián)合的四大業(yè)務(wù)板塊之一，以細(xì)胞類新藥研發(fā)業(yè)務(wù)為主，設(shè)有4個(gè)干細(xì)胞新藥平臺(tái)，分別位于天津、北京、江西及法國(guó)，共有4種不同類型的新藥研發(fā)。自主研發(fā)管線包括10余個(gè)干細(xì)胞新藥，目前已有6個(gè)干細(xì)胞藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲批，在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。細(xì)胞承載希望，科技實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想，漢氏聯(lián)合將再接再厲，力爭(zhēng)藥物早日獲批上市，為患者帶去治愈希望，惠澤中國(guó)百姓。
