【喜訊】漢氏聯(lián)合集團干細胞一類新藥獲法國藥監(jiān)局（ANSM）臨床試驗許可
2019年6月17日，漢氏聯(lián)合集團控股子公司法國漢氏聯(lián)合（Health-Biotech France）的臨床合作醫(yī)院法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心收到法國藥監(jiān)局（ANSM）簽發(fā)的高活性人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液I/IIa期臨床試驗許可。
該臨床試驗名稱為“異基因臍帶間充質(zhì)干細胞注射治療重度下肢缺血”（Thérapie cellulaire allogénique de l’ischémie critique des membres inférieurs par implantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical），是一項由法國三所大學(xué)附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的多中心臨床試驗，由法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授為總協(xié)調(diào)人。
該項目研發(fā)申請臨床試驗過程中，5位法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、技術(shù)科學(xué)院院士和多名制藥及臨床專家直接參與其中，法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等三家醫(yī)院也得到法國政府的臨床科研經(jīng)費支持。
漢氏聯(lián)合利用自主知識產(chǎn)權(quán)在法國巴黎重建了干細胞藥物研發(fā)技術(shù)平臺，推進干細胞藥品在法國開展臨床試驗。本次在法國藥監(jiān)局獲得臨床試驗許可的高活性人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液是漢氏聯(lián)合集團公司近半年內(nèi)第2款獲得臨床試驗許可的干細胞1類新藥，是漢氏聯(lián)合自主創(chuàng)新技術(shù)走向世界的一個嘗試，標志著中國自主創(chuàng)建的技術(shù)符合歐盟要求。
漢氏聯(lián)合將嚴格執(zhí)行法國藥監(jiān)局的臨床試驗規(guī)范，依據(jù)已提交的臨床試驗方案，積極推進高活性人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液的臨床試驗工作。
